Εγκρίθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca στην EE – Πράσινο φως από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Την έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19 ανακοίνωσε το απόγευμα της Παρασκευής ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Παρά τη σύσταση των γερμανικών αρχών ότι το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα άνω των 65 ετών, λόγω υποεκπροσώπησης αυτής της ηλικιακής ομάδας στις κλινικές δοκιμές, ο EMA εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου σε άτομα άνω των 18 ετών χωρίς άλλο περιορισμό.

Ακόμα, ο ΕΜΑ εκτιμά ότι η δεύτερη δόση του εμβολίου, η οποία σύμφωνα με τον παρασκευαστή πρέπει να χορηγείται 4 εβδομάδες μετά την πρώτη, μπορεί να αναβληθεί μέχρι τη 12η εβδομάδα.

Για τη διάθεση του εμβολίου στην ευρωπαϊκή αγορά αναμένεται τώρα η τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θεωρείται ζήτημα ωρών. Το εμβόλιο θα γίνει έτσι το τρίτο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η οποία ωστόσο βρίσκεται σε διαμάχη με την βρετανο-σουηδική AstraZeneca σχετικά με τις παραδόσεις του πρώτου τριμήνου.

Η γνωμοδότηση του ΕΜΑ βασίζεται σε δεδομένα τεσσάρων κλινικών δοκιμών σε Βρετανία, Βραζιλία και Νότια Αφρική, με τη συμμετοχή 24.000 εθελοντών, από τους οποίους οι μισοί έλαβαν ψευδοφάρμακο (placebo) για λόγους σύγκρισης.

📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW

— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021

Η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της συμπτωματικής νόσου υπολογίζεται στο 59,5% για τους εθελοντές που έλαβαν δύο δόσεις, αναφέρει η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή σε ανακοίνωσή της.

Σχετικά με τους ηλικιωμένους, ο ΕΜΑ αναφέρει πως «οι περισσότεροι συμμετέχοντες των δοκιμών είχαν ηλικία 18-55 ετών. Προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για εθελοντές μεγαλύτερης ηλικίας (πάνω από 55 ετών) προκειμένου να υπολογιστεί πόσο αποτελεσματικό θα είναι το εμβόλιο σε αυτή την ομάδα. Παρόλα αυτά, αναμένεται να προσφέρει επαρκή προστασία, δεδομένου ότι σε αυτή την ηλικιακή ομάδα καταγράφηκε ανοσιακή απόκριση».

«Δεδομένου ότι υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό, οι ειδικοί του EMA θεώρησαν πως το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από συνεχιζόμενες μελέτες, οι οποίες περιλαμβάνουν υψηλότερη αναλογία ηλικιωμένων συμμετεχόντων».

Κόντρα Astra – Βρυξελλών

Νωρίτερα την Παρασκευή η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε στη δημοσιότητα  το συμβόλαιό της με την AstraZeneca, επίκεντρο της νομικής διαμάχης για το κατά πόσο η εταιρεία είναι υποχρεωμένη να παραδώσει τα εμβόλια Covid-19 που υποσχέθηκε για το πρώτο τρίμηνο του 2021.

Η βρετανο-σουηδική εταιρεία και οι Βρυξέλλες βρίσκονται σε διένεξη μετά την απόφαση της εταιρείας να παραδώσει μόνο 31 από τις 80 εκατομμύρια δόσεις που είχε υποσχεθεί λόγω προβλημάτων παραγωγής σε εργοστάσιά της εντός ΕΕ. Η Κομισιόν κατηγορεί την εταιρεία ότι παραβιάζει το επίμαχο συμβόλαιο και απειλεί να επιβάλει απαγόρευση εξαγωγών από σήμερα Παρασκευή, ημέρα κατά την οποίο αναμένεται και η έγκριση του εμβολίου στην Ένωση.

Το συμβόλαιο, από το οποίο έχουν απαλειφθεί ορισμένα εμπιστευτικά δεδομένα, είναι διαθέσιμο εδώ.

Η Κομισιόν πίεσε την Astra για δημοσιοποίηση του συμβολαίου μετά την εμπρηστική συνέντευξη του διευθύνοντος συμβούλου της εταιρείας Πασκάλ Σαριό, ο οποίος δήλωσε στην ιταλική La Repubblica ότι βάσει της συμφωνίας η Astra είναι υποχρεωμένη να καταβάλλει «τη μέγιστη προσπάθεια» να παραδώσει τις συμφωνημένες ποσότητες, χωρίς όμως να δεσμεύεται νομικά.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαφώνησε και απαίτησε από την εταιρεία να συμπληρώσει το κενό με εμβόλια που παράγονται σε εργοστάσιό της στη Βρετανία και κανονικά προορίζονταν για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου.

Η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου απάντησε στον Σοριό ότι η ερμηνεία που έδωσε στη συμφωνία είναι «εσφαλμένη και απαράδεκτη». Υποστήριξε επίσης ότι δύο μονάδες παραγωγής της AstraZeneca στη Βρετανία καλύπτονται από τη συμφωνία με την ΕΕ, κάτι που επιβεβαιώνεται στο κείμενο του συμβολαίου.

«Υπάρχουν δεσμευτικοί όροι και το συμβόλαιο είναι απολύτως ξεκάθαρο» δήλωσε η πρόεδρος της Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν λίγη ώρα πριν δημοσιοποιηθεί το κείμενο.